审计前能快速发现风险
围绕 GMP 影响 电子记录 电子签名 审计追踪 权限 接口 数据备份与恢复 形成清晰整改优先级
GxP CSV Data Integrity AI Assisted Delivery
让计算机化系统验证 更快形成可审计证据链
面向药企 实验室 CDMO 与医疗器械企业 提供 CSV 验证包 数据完整性差距评估 Excel 小系统验证 以及 AI 辅助合规文档交付
- CSV
- URS / RA / IQ / OQ / PQ / TM / VR
- DI
- ALCOA+ / 审计追踪 / 权限 / 备份恢复
- AI
- 辅助起草 比对 追踪 人负责审核批准
Positioning
专注验证交付 不做泛泛数字化咨询
项目中能交付完整验证包
从访谈 风险评估到测试脚本与追踪矩阵 按系统关键性与复杂度组织证据 减少返工
用 AI 提升效率但保留人工判断
AI 负责草拟 检查 比对和矩阵化 合规判断 风险接受和批准始终由有经验人员完成
Services
适合第一阶段获客的三类服务
用明确范围和交付物降低客户决策成本 适合官网 朋友圈 行业社群和软件供应商合作转化
CSV 计算机化系统验证包
LIMS MES QMS DMS ERP SCADA 仪器软件 Excel 与 Access 小系统
- 验证计划 URS 配置功能清单 风险评估
- IQ OQ PQ 测试脚本 偏差记录 追踪矩阵
- 验证总结报告 周期回顾与变更维护建议
数据完整性差距评估
面向现场审计 供应商审计 注册检查或内部 CAPA 整改前的快速体检
- ALCOA+ 权限 审计追踪 电子签名 记录保留
- 备份恢复 接口数据 系统日志 账号生命周期
- 输出风险清单 整改路线图与 CAPA 建议
AI 辅助验证文档工厂
为 QA 验证 IT 和项目团队建立内部模板库与审阅助手 减少重复性文档劳动
- 访谈纪要转 URS 草稿 需求转测试点
- 风险项 控制措施 测试覆盖关系自动整理
- SOP 验证模板 法规问答知识库原型
Offer
把服务做成客户能直接购买的交付包
AI Workflow
AI 不是替代验证 而是把证据链整理得更快
输入
系统说明与访谈记录
收集系统用途 流程 用户角色 数据流 接口 权限 配置与关键记录
生成
文件初稿与矩阵
AI 辅助形成 URS 风险评估 测试点 追踪矩阵和报告章节
审核
专家判断与批准
由验证人员确认 GMP 影响 风险接受 测试覆盖和偏差关闭证据
交付
可审计验证包
输出结构清晰 版本受控 可追踪的验证文件与整改建议
Process
标准项目流程
- 启动访谈确认业务流程 系统边界 GMP 影响与关键数据
- 风险评估围绕数据 权限 接口 审计追踪 备份恢复和电子签名建立风险矩阵
- 文件编制形成验证计划 URS 测试脚本 偏差模板 追踪矩阵和报告
- 执行支持陪同测试执行 偏差记录 证据收集和关闭确认
- 审计准备整理系统清单 验证状态 账号矩阵 DI 风险说明与 CAPA 路线图
Best-fit Clients
最适合这些场景先合作
药企 QA 验证团队缺少 CSV 人手 项目节点紧
实验室准备上线 LIMS 或仪器软件 需要完整验证证据
CDMO 医疗器械企业面临客户审计或监管检查
软件供应商希望补齐 GxP 项目的验证交付能力
Free Resources
免费资料下载
留下姓名 公司和微信邮箱后 可下载两份适合项目启动和审计前自查的实用清单
CSV 项目启动检查清单
适用于 LIMS MES QMS DMS ERP 仪器软件 Excel Access 小系统等验证启动阶段
- GMP 影响与电子记录识别
- URS 风险评估 IQ OQ PQ 追踪矩阵准备
- 上线维护 变更控制 周期回顾提醒
数据完整性自查表
适用于内部审计 供应商评估 客户审计或监管检查前的数据完整性快速梳理
- ALCOA+ 基础检查
- 权限 审计追踪 备份恢复 接口数据
- 系统清单 日志复核 CAPA 路线图