原料药 API
覆盖工程交付、验证、质量体系与数据完整性，面向规范化生产落地。
Bio & Pharm | GMP Compliance | CMC Development
精泰科技 & 宝发生物
GxP合规性一站式服务与绿色无溶剂工艺开发，面向制药设施、质量体系、数字化交付和药物开发全流程。
2011成立于广东珠海
30+资深工程师与顾问
3地珠海、昆明、无锡办事处
NMPA / FDA / EMEA面向多监管体系
Professional Services
为医药及相关行业提供合规、工程与数字化交付服务
公司致力于协助客户建造符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMEA 及其他相关机构认证要求的制药厂设施，并通过科学与风险方法推动项目从规划、验证到持续运行的可靠交付。
Service Fields
服务领域
覆盖制药生产、实验室、提取纯化与信息化场景，服务对象从设施建设到系统上线、从质量体系到绿色工艺开发。
制剂
支持制剂车间、设备系统、GMP项目管理与计算机化系统验证。
生物制品
关注生产设施、关键系统、合规数字化与验证交付。
实验室
围绕 LIMS、数据完整性、方法学验证和实验室质量管理能力建设。
提取与纯化
结合绿色无溶剂工艺、超临界技术和纯化结晶平台能力。
信息化
覆盖 MES、EBR、ERP、WMS、SCADA、EMS 等制药数字化系统。
About
公司介绍
精泰科技成立于 2011 年，公司坐落于广东省珠海市。现有 30 多位资深工程师与顾问，在珠海、昆明、无锡均设有办事处。
公司为医药及相关行业客户提供工程项目数字化交付顾问服务、生产信息化系统解决方案、计算机化系统验证、质量体系建设、GMP 咨询与验证、项目管理、绿色工艺开发与药物开发（CMC）等服务。
GMP咨询与验证
QMS质量体系搭建
数据完整性
GAMP5验证
Capabilities
基于科学与风险方法的 GMP 合规性一站式服务
将法规理解、工程经验、验证方法和数字化系统交付组织为可执行的项目路径。
GMP咨询与验证
GMP差距分析、GMP设计审核、VMP验证主计划、系统影响评估、设计确认 DQ、风险管理与风险分析。
确认与验证
URS用户需求说明编制、IQ/OQ/PQ、清洁验证、工艺验证、方法学验证与培训。
计算机化系统验证
基于 GAMP5 生命周期方法，支持 MES、LIMS、WMS、SCADA、EMS 等系统上线与合规运行。
质量体系建设
质量体系提升、流程文件与管理文件编写审核、人员培训、模拟审核与持续改进。
生产信息化系统方案
生产信息化、制药数字化、制药智能化和自动化规划，关注网络架构、数据备份、时钟一致性与系统集成。
项目管理与数字化交付
工程项目数字化交付顾问服务、项目管理、交付物规划、执行跟踪与知识沉淀。
Delivery Method
从需求到交付的清晰路径
理解需求分析项目特色、法规目标与业务范围
定义范围拆解工作任务，规划交付物与责任边界
体系设计制定质量、验证、数据完整性与信息化策略
实施验证完成文件、培训、确认、验证与上线支持
持续改进通过模拟审核、数据复盘与运行反馈优化体系
Green Process & CMC
绿色无溶剂工艺开发与药物开发（CMC）
基于超临界、亚临界、无溶剂纯化与结晶技术，为客户提供绿色、安全、可靠的植物基原料加工技术，产品满足 GMP 标准。
Digital Platform
数字化体验平台
支持项目管理、执行协同与企业信息访问。
Clients & Partners
客户与伙伴
Contact
联系我们
把项目需求、合规问题或绿色工艺开发目标告诉我们，精泰团队会尽快与您联系。
公司官方网站
扫码访问 BIO & PHARM 官网